Thérapie fonctionnelle cognitive avec ou sans biofeedback par capteur de mouvement versus soins habituels pour les lombalgies chroniques invalidantes (RESTORE)
Introduction
La plupart des personnes souffrant d'un épisode de lombalgie s'améliorent rapidement, mais 20 à 30 % développent une douleur chronique qui dure plus de 3 mois, avec des niveaux élevés d'invalidité. 1 La lombalgie est le facteur qui contribue le plus au nombre d'années vécues avec un handicap dans le monde, 2 un fardeau résultant principalement des personnes souffrant de douleur persistante et d'un handicap élevé. 2 Les coûts sociétaux de la douleur chronique dépassent ceux du cancer et du diabète combinés, 3 et la plupart des coûts de la lombalgie chronique sont dus à la perte de participation au travail et à la recherche continue de soins. Les approches de traitement existantes pour les personnes souffrant de lombalgie sont inadéquates, les incapacités liées à la lombalgie continuant d'augmenter. 2
La lombalgie chronique est largement considérée comme une condition biopsychosociale multifactorielle complexe. 2 Les lignes directrices recommandent de tenir compte des facteurs physiques et psychologiques lors du traitement des personnes souffrant de lombalgie chronique ; 4 pourtant, la plupart des interventions n'abordent pas les divers facteurs qui contribuent à la douleur d'un individu et à l'incapacité associée. Par conséquent, les effets du traitement de la plupart des interventions recommandées telles que l'exercice ou les thérapies psychologiques sont de taille modeste et ont tendance à être de courte durée.5, 6 sont majoritairement de court à moyen terme. 7
Preuve avant cette étude
Nous avons effectué des recherches dans quatre bases de données électroniques (Cochrane CENTRAL, CINAHL, MEDLINE et Embase) depuis leur création jusqu'au 27 septembre 2022, sans restriction de langue, en utilisant une stratégie de recherche modifiée de la Cochrane Collaboration. Cette stratégie utilisait divers termes de recherche pour la lombalgie (par exemple, "back pain", "low back pain" et "lumbago"), thérapie cognitive fonctionnelle (CFT ; par exemple, "cognitive Functional Therapy" et "cognitive behavioral therapy") , et essais contrôlés randomisés (par exemple, « essai clinique contrôlé » et « randomisé »). Nous avons identifié quatre essais contrôlés randomisés de CFT individualisés (rapportés dans cinq articles). Les quatre essais ont été jugés comme présentant un risque modéré de biais (scores de 6 à 7 sur l'échelle PEDro de 0 à 10). Les interventions de contrôle comprenaient la thérapie manuelle et l'exercice, l'exercice et l'éducation en groupe, et l'absence de traitement. Une étude n'avait pas la puissance suffisante (n = 36), deux ont montré des effets persistants favorisant la CFT pour réduire la limitation d'activité liée à la douleur (incapacité) jusqu'à 12 mois de suivi, et un n'a pas montré d'effets significatifs au-delà de la fin de la période de traitement. Trois études ont comparé le CFT à d'autres interventions. Deux ont signalé une limitation d'activité jusqu'à 3 mois et leurs effets combinés étaient une différence moyenne standardisée de 0,89 (IC à 95 % -0,03 à 1,81), un effet potentiellement important. Trois ont rapporté des résultats à long terme à 12 mois et leurs effets combinés étaient une différence moyenne standardisée de 0,44 (0,01 à 0,77), un effet modéré. Nous avons constaté une hétérogénéité et une imprécision considérables aux deux moments. Nous n'avons trouvé aucun essai contrôlé randomisé de haute qualité comparant la CFT aux soins primaires habituels, aucun essai incluant une analyse de l'efficacité économique,
Valeur ajoutée de cette étude
À notre connaissance, l'essai RESTORE est le plus grand essai clinique de CFT et ses résultats indiquent que ce traitement a entraîné des effets cliniquement importants à la fois à court et à long terme, par rapport aux soins habituels. Le CFT était efficace pour le critère de jugement principal de limitation d'activité et toutes les mesures de résultats secondaires. Les grandes tailles d'effet ont persisté jusqu'à la fin de la période de suivi (12 mois), ce qui est inhabituel dans les lombalgies chroniques. L'utilisation du biofeedback du capteur portable n'a pas ajouté à l'efficacité. Le CFT était également beaucoup plus rentable d'un point de vue sociétal que les soins habituels.
Implications de toutes les preuves disponibles
La CFT pourrait offrir une voie clinique de grande valeur, à faible risque et à faible coût pour les patients souffrant de lombalgie invalidante persistante. Les résultats de cette étude ont des ramifications pour la prise en charge de la lombalgie dans les soins primaires et pourraient avoir des implications pour la formation de tous les professionnels de la santé qui prodiguent des soins aux personnes souffrant de lombalgie chronique invalidante.
La thérapie fonctionnelle cognitive (CFT) est une approche centrée sur le patient qui aide les patients à s'autogérer en ciblant leurs cognitions, émotions et comportements individuels liés à la douleur qui contribuent à leur douleur et à leur handicap. Un petit essai précédent 8 de CFT (n = 121) comparé à la thérapie manuelle et à l'exercice les meilleures pratiques a fourni des preuves préliminaires d'effets importants et durables (différences moyennes standardisées d'incapacité sur 12 mois [DMS] 1·0). De même, un essai plus important de CFT individualisé (n = 206) par rapport à l'exercice en groupe et à l'éducation à la douleur a fourni des preuves d'effets durables (invalidité sur 12 mois SMD 0,6) ; 9 cependant, les deux essais présentaient des taux élevés de perdus de vue. En revanche, un essai 10comparant la CFT à l'exercice et à la thérapie manuelle a trouvé un petit effet non statistiquement significatif à 12 mois (incapacité SMD 0·2). Étant donné qu'aucun essai de grande envergure n'a comparé la CFT aux soins habituels (pratique actuelle) et qu'aucun essai n'a évalué le rapport coût-efficacité, il était clairement nécessaire de réaliser un essai rigoureux de grande envergure étudiant l'efficacité et l'efficience économique de la CFT par rapport aux soins habituels.
Une caractéristique clé de la CFT, par rapport à d'autres approches psychologiquement informées telles que la thérapie cognitivo-comportementale, est que la CFT aborde les schémas de mouvement provoquant la douleur qui contribuent à la lombalgie, tels que la protection musculaire et l'évitement des mouvements. Les capteurs de mouvement portables permettent aux cliniciens de mesurer facilement ces mouvements et d'explorer leur relation avec la douleur, à la fois dans le cadre clinique et pendant les activités normales des patients au travail et lors des loisirs. Grâce au biofeedback, cette technologie peut aider les patients à développer une prise de conscience de la façon dont ils bougent pendant les activités normales, améliorant ainsi leur capacité à corriger les habitudes de mouvement inutiles. Un essai contrôlé randomisé pilote 11(n = 112) des patients souffrant de lombalgie chronique ont montré que la rééducation individualisée, qui comprenait le port de capteurs de mouvement sans fil, entraînait des améliorations cliniques importantes et durables par rapport au traitement recommandé par les lignes directrices (DMS de 12 mois 0·5–1· 0). Aucun essai n'a étudié si les capteurs portables peuvent améliorer les effets de la CFT.
Cet essai contrôlé randomisé à trois bras visait à comparer l'efficacité et l'efficience économique de la CFT individualisée, délivrée avec ou sans biofeedback par capteur de mouvement, avec les soins habituels pour les patients souffrant de lombalgies chroniques invalidantes.
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Conception de l'étude et participants
L'étude RESTORE était un essai clinique randomisé, contrôlé, en groupes parallèles à trois bras, de phase 3. Le traitement a été dispensé dans 20 cliniques de physiothérapie de soins primaires à Perth (WA) et Sydney (NSW), Australie.
Les participants éligibles étaient des adultes (âgés de ≥ 18 ans) souffrant de lombalgie chronique depuis plus de 3 mois, qui avaient consulté un clinicien de soins primaires pour leur mal de dos au moins 6 semaines auparavant, avaient une intensité moyenne de mal de dos de 4 ou plus sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10,
Résultats
Entre le 23 octobre 2018 et le 3 août 2020, nous avons évalué l'éligibilité de 1011 patients. Après avoir exclu 519 (51,3 %) patients inéligibles, nous avons recruté 492 (48,7 %) patients ; 164 ont été assignés au hasard au CFT uniquement, 163 au CFT plus biofeedback et 165 aux soins habituels (figure 1). Parmi ces patients, 160 (33 %) ont refusé de consentir à l'extraction des données de leurs réclamations Medicare et du Pharmaceutical Benefits Scheme, qui n'étaient pas obligatoires pour des raisons éthiques (70 [42 %] sur 165 dans le groupe de soins habituels, 45 [27 %] de
Discussion
Les traitements CFT seul et CFT plus biofeedback ont tous deux entraîné des effets importants sur le plan clinique pour le critère principal de limitation des activités liées à la douleur à 13 semaines, par rapport aux soins habituels, et ces traitements étaient nettement moins coûteux d'un point de vue sociétal. Ces effets se sont maintenus jusqu'au dernier suivi de 52 semaines. Nous n'avons trouvé aucun avantage apparent lorsque le CFT était complété par des capteurs de mouvement. Les résultats étaient similaires pour tous les résultats cliniques secondaires, augmentant
